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三類(lèi)醫(yī)療器械許可證標(biāo)準(zhǔn)及原材料明細(xì)

一、工作人員至少必須五名

1.主要負(fù)責(zé)人，大學(xué)本科學(xué)歷（醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)：指機(jī)械設(shè)備、工程項(xiàng)目、電子器件、醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、護(hù)理專業(yè)、微生物、有機(jī)化學(xué)、檢測(cè)、物理學(xué)、電子計(jì)算機(jī)、數(shù)學(xué)課、原材料、自動(dòng)化技術(shù)、藥業(yè)貿(mào)易、藥業(yè)網(wǎng)絡(luò)營(yíng)銷(xiāo)、藥業(yè)信息內(nèi)容等），要出示學(xué)歷證書(shū)及身份證件正本，五年左右工作經(jīng)歷。

2.品質(zhì)責(zé)任人大學(xué)本科學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)：指臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（含診療技術(shù)專業(yè)）、中醫(yī)藥學(xué)、中西醫(yī)技術(shù)專業(yè)），要出示學(xué)歷證書(shū)及身份證件正本，五年左右工作經(jīng)歷。

3.品質(zhì)管理人員大學(xué)本科學(xué)歷（臨床醫(yī)學(xué)：指臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)（含診療技術(shù)專業(yè)）、中醫(yī)藥學(xué)、中西醫(yī)技術(shù)專業(yè)），要出示學(xué)歷證書(shū)及身份證件正本。

4.工程驗(yàn)收工作人員（可擔(dān)任倉(cāng)儲(chǔ)物流工作人員、售后維修服務(wù)）（職高或普通高中本科以上學(xué)歷），要出示學(xué)歷證書(shū)及身份證件正本。

5.銷(xiāo)貨工作人員（可擔(dān)任計(jì)算機(jī)維護(hù)）計(jì)算機(jī)專業(yè)制造行業(yè)大學(xué)畢業(yè)，要出示學(xué)歷證書(shū)及身份證件正本。

5本人務(wù)必在企業(yè)交社保、簽訂合同（交影印件驗(yàn)正本），按時(shí)做技術(shù)專業(yè)類(lèi)學(xué)習(xí)培訓(xùn)并出示紙版的考評(píng)考卷。

5本人的體檢報(bào)告單（必須到本地的三級(jí)甲等醫(yī)院做員工入職體檢，大半年內(nèi)的）

看場(chǎng)所時(shí)5本人在場(chǎng)（必須當(dāng)場(chǎng)簽名、談話）

二、場(chǎng)所：

1、辦公場(chǎng)地租賃憑據(jù)（套內(nèi)建筑面積許多于80㎡）、租賃協(xié)議、平面設(shè)計(jì)圖；商務(wù)大廈消防設(shè)計(jì)審批意向書(shū)、商務(wù)大廈消防工程驗(yàn)收達(dá)標(biāo)意向書(shū)（影印件需管理辦蓋章公司章）。

2、簽署第三方倉(cāng)儲(chǔ)物流協(xié)議書(shū)，總面積≥40㎡，第三方出示房屋所有權(quán)或所有權(quán)證明材料、地圖、標(biāo)出總面積的平面設(shè)計(jì)圖、房間內(nèi)放置平面設(shè)計(jì)圖。（如我廠出示，含冷鏈物流）

三、醫(yī)療器械分類(lèi)：

第三類(lèi)，嵌入身體;用以適用、保持性命;對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其安全系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。

比如：6846嵌入原材料和人工服務(wù)人體器官6821醫(yī)療器材儀表儀器機(jī)器設(shè)備6870手機(jī)軟件確診圖片處理軟件確診數(shù)據(jù)處理軟件6840醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)分析儀支撐架骨板支抗釘6854診室、6822醫(yī)療器材電子光學(xué)器材、急診室、診療室機(jī)器設(shè)備及器材、軟管、沙布

四、需出示原材料明細(xì)：

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件

2.業(yè)務(wù)范圍

3.法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人、品質(zhì)管理員身份證件、學(xué)歷證（影印件）

4.辦公室設(shè)備文件目錄明細(xì)