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第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案"《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局令2014年第8號(hào)，2017年11月7日給予改動(dòng)）第七條第一款：從業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，理應(yīng)具有下列標(biāo)準(zhǔn)：

（一）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的品質(zhì)監(jiān)督機(jī)構(gòu)或是品質(zhì)技術(shù)人員，品質(zhì)技術(shù)人員理應(yīng)具備國(guó)家認(rèn)同的有關(guān)技術(shù)專(zhuān)業(yè)文憑或是技術(shù)職稱(chēng)；

（二）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的運(yùn)營(yíng)、存儲(chǔ)場(chǎng)地；

（三）具備與業(yè)務(wù)范圍和企業(yè)規(guī)模相一致的存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，所有授權(quán)委托別的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司存儲(chǔ)的能夠 不開(kāi)設(shè)倉(cāng)庫(kù)；

（四）具備與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的質(zhì)量管理制度；

（五）具有與運(yùn)營(yíng)的醫(yī)療機(jī)械相一致的技術(shù)專(zhuān)業(yè)具體指導(dǎo)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)和售后維修服務(wù)的工作能力，或是承諾由有關(guān)組織出示服務(wù)支持。"

原材料名字重要性規(guī)格型號(hào)份額原材料來(lái)源于申報(bào)注意事項(xiàng)原材料免費(fèi)下載別的表明

1.《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》

2.法人代表、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)責(zé)任人的身份證件、文憑或是技術(shù)職稱(chēng)證實(shí)

問(wèn)：申請(qǐng)辦理材料務(wù)必要網(wǎng)上報(bào)稅嗎？

答：登陸國(guó)家藥監(jiān)局監(jiān)管質(zhì)監(jiān)總局網(wǎng)址，從批準(zhǔn)服務(wù)項(xiàng)目→在網(wǎng)上做事→醫(yī)療機(jī)械企業(yè)安全生產(chǎn)批準(zhǔn)備案系統(tǒng)，挑選公司登錄入口申請(qǐng)辦理提交相關(guān)材料，并打印《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表》。

問(wèn)：有許可證書(shū)還必須備案嗎？

答;假如申請(qǐng)辦理許可證書(shū)后業(yè)務(wù)范圍有二類(lèi)，務(wù)必要備案憑據(jù)。