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開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司標(biāo)準(zhǔn)：

一、工作人員：

1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；

2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不少于100萬(wàn)余元

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；4.運(yùn)營(yíng)涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類(lèi)嵌入器材的公司應(yīng)配置具備一定康復(fù)醫(yī)學(xué)科資質(zhì)證書(shū)的工作人員。

二、經(jīng)營(yíng)地

1.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營(yíng)地；零售運(yùn)營(yíng)公司務(wù)必是商鋪；

2.倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)地；

3.運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫(kù)房，倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定。

1、一類(lèi)——無(wú)需申請(qǐng)辦理醫(yī)療機(jī)械許可證書(shū)

第一類(lèi)醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如手術(shù)鉗、手術(shù)剪、手動(dòng)式醫(yī)院病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動(dòng)由所在城市設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)則所有放寬，既無(wú)需批準(zhǔn)也無(wú)需辦理備案，只需獲得工商局簽發(fā)的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照就可以。

2、二類(lèi)——市藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)辦理備案

第二類(lèi)醫(yī)療器械是具備輕中度風(fēng)險(xiǎn)性，必須嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如人們生活起居中普遍的創(chuàng)口貼、安全套、電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)用制氧機(jī)、電子煙霧化器等，其商品和制造主題活動(dòng)由省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理單位推行辦理備案管理方法;

3、三類(lèi)——國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理醫(yī)療機(jī)械許可證書(shū)

第三類(lèi)醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性合理的醫(yī)療機(jī)械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等，其商品和企業(yè)安全生產(chǎn)主題活動(dòng)各自由國(guó)家總局、省部級(jí)藥品監(jiān)督管理單位和設(shè)區(qū)的市藥品監(jiān)督管理單位推行批準(zhǔn)管理方法，各自發(fā)送給《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

運(yùn)營(yíng)醫(yī)療器械的公司必須向當(dāng)?shù)厥称奉?lèi)藥監(jiān)局申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》一、醫(yī)療設(shè)備公司申請(qǐng)注冊(cè)所需資料

1、企業(yè)名字與業(yè)務(wù)范圍，注冊(cè)資金及公司股東注資占比，公司股東等身份證件;

2、醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)資格證書(shū)、制造業(yè)企業(yè)許可證書(shū)、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照及授權(quán)證書(shū);

3、品質(zhì)管理資料等;

4、3個(gè)左右醫(yī)學(xué)類(lèi)專(zhuān)業(yè)或有關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員資格證書(shū)、身份證件與個(gè)人簡(jiǎn)歷;

二、醫(yī)療機(jī)械公司注冊(cè)程序

1、到工商管理局申請(qǐng)辦理《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》;

2、設(shè)立驗(yàn)資報(bào)告賬號(hào)，公司股東注資，會(huì)計(jì)事務(wù)所出示匯算清繳報(bào)告;

3、申請(qǐng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照

4、刻公章;

5、申請(qǐng)辦理機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)代碼;

6、申請(qǐng)辦理稅務(wù)登記;

7、本地食品類(lèi)藥監(jiān)局網(wǎng)址上遞交在網(wǎng)上申報(bào)材料;

8、在網(wǎng)上原材料審批根據(jù)后，藥品監(jiān)督管理局預(yù)定并查看運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所;

9、遞交申請(qǐng)書(shū)原材料，審批根據(jù)后授予《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;

三、醫(yī)療設(shè)備公司稅收政策

1、增值稅：財(cái)政局退還具體交稅額的35%。

2、所得稅：財(cái)政局退還具體交稅額的7%。

3、所得稅：財(cái)政局退還具體交稅額的12%。

每一一季度由檔案局立即將公司幫扶款轉(zhuǎn)到企業(yè)賬號(hào)中。 醫(yī)療機(jī)械是從業(yè)醫(yī)療器械行業(yè)務(wù)必要的有效證件假如應(yīng)當(dāng)遞交的材料都能提前準(zhǔn)備穩(wěn)妥申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)十分快的期望大伙兒申請(qǐng)注冊(cè)圓滿(mǎn)！

一般庫(kù)房這方面的規(guī)定市藥品監(jiān)督管理局常有規(guī)定的，實(shí)際依據(jù)你運(yùn)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)型而定。 例如當(dāng)你運(yùn)營(yíng)了6815那麼就必須消毒殺菌間。假如運(yùn)營(yíng)機(jī)器設(shè)備類(lèi)，那麼就必須檢修間。 庫(kù)房的一般規(guī)定為環(huán)境衛(wèi)生好，自然通風(fēng)，光亮、防水。

實(shí)際看著你在哪家省區(qū)就要哪省的食品類(lèi)藥監(jiān)局網(wǎng)址上查尋，官方網(wǎng)常有文檔規(guī)定的。假如嫌不便，或是怕辦不出來(lái)，能夠 找咨詢(xún)管理公司。一些咨詢(xún)管理公司跟藥品監(jiān)督管理局關(guān)聯(lián)非常好，找她們幫助申請(qǐng)辦理能夠 很圓滿(mǎn)就辦出來(lái)，并且速度更快。你能百度搜索一下：常樂(lè)商務(wù)咨詢(xún)！

開(kāi)設(shè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司標(biāo)準(zhǔn)：

一、工作人員：

1.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司品質(zhì)職業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；

2.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司不少于100萬(wàn)余元

3.第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員應(yīng)具備專(zhuān)科本科以上學(xué)歷或中級(jí)技術(shù)職稱(chēng)；4.運(yùn)營(yíng)涉及到零售家庭裝治療性商品或是三類(lèi)嵌入器材的公司應(yīng)配置具備一定康復(fù)醫(yī)學(xué)科資質(zhì)證書(shū)的工作人員。

二、經(jīng)營(yíng)地

1.運(yùn)營(yíng)場(chǎng)所：一般公司套內(nèi)使用面積不少于40平米，住宅樓不可以做為公司的經(jīng)營(yíng)地；零售運(yùn)營(yíng)公司務(wù)必是商鋪；

2.倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)：一般公司套內(nèi)使用面積不少于20平米，住宅樓不可以做為公司的倉(cāng)儲(chǔ)物流場(chǎng)地；

3.運(yùn)營(yíng)一次性應(yīng)用無(wú)菌檢測(cè)、嵌入身體等獨(dú)特醫(yī)療器械的公司務(wù)必具有自主管理方法的庫(kù)房，倉(cāng)儲(chǔ)物流標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)合乎產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求規(guī)定。